De Europese Commissie heeft een marktvergunning verleend voor Sovaldi® (sofosbuvir) 400 mg -tabletten, een orale nucleotideanalogon polymerase-remmer voor de behandeling van chronische hepatitis C-infectie bij volwassenen, in combinatie met de andere HCV-geneesmiddelen ribavirine en gepegyleerde interferon alfa. De vergunning volgt op een versnelde beoordeling door het Europees Geneesmiddelenagentschap EMA.

De vergunning voor het op de markt brengen van Sovaldi geldt in alle 28 landen van de Europese Unie, zo werd aan MediPlanet bevestigd door Ann Eeckhout van het FAGG. Het geneesmiddel wordt geproduceerd en verdeeld door Gilead.

Sovaldi werd onderzocht bij hepatitis C-virus genotypes 1 tot 6. De werkzaamheid van Sovaldi is vastgesteld bij patiënten met genotype 1-4, bij patiënten die wachten op een levertransplantatie en bij degenen met een HCV/HIV-1 co-infectie. De klinische gegevens die het gebruik van Sovaldi bij patiënten met genotype 5 en 6 ondersteunen zijn beperkt. Monotherapie wordt niet aanbevolen. Het middel wordt eenmaal daags ingenomen.

De aanbeveling baseert zich in de eerste plaats op vier fase-3 studies, NEUTRINO, FISSION, POSITRON en FUSION, waarin 12 of 24 weken van Sovaldi-gebaseerde therapie superieur of niet-inferieur bleek te zijn ten opzichte van de momenteel beschikbare behandelingen. 50 tot 90 % van de participanten vertoonden na 12 weken een duurzame virologische respons (SVR12). Ook gegevens van twee bijkomende fase-3 studies, VALENCE en PHOTON-1 , werden opgenomen in de evaluatie.

Hepatitis C kan leverkanker veroorzaken en is de belangrijkste aanleiding voor een levertransplantatie in Europa. Naar schatting negen miljoen mensen in Europa zijn besmet met HCV, in de verschillende landen varieert het aantal besmette personen tussen 0,4 en 3,5 % van de bevolking. In België gaat het om zo’n 80.000 mensen. Volgens Bob Roosjen, General manager Benelux van Gilead, weten veel hepatitis C-patiënten niet dat ze besmet zijn.

In België wordt momenteel de behandeling op basis van een combinatietherapie met gepegyleerd interferon en ribavirine terugbetaald door het RIZIV. “De procedure om ook een behandeling met Sovaldi terug te betalen, is lopende in ons land”, zo zegt Bob Roosjen. “Wij hopen dat tegen dit najaar de procedure is afgehandeld en dat Sovaldi dan zal worden terugbetaald.”

Momenteel wordt ook nog een ander geneesmiddel tegen hepatitis C van Gilead getest, ledispasvir, een proteaseremmer. De hoop is dat een gecombineerde therapie met sofosbuvir en ledispasvir er voor zal kunnen zorgen dat men patiënten in slechts 8 weken zal kunnen behandelen, en dit zonder interferon of ribavirine.

Bron: www.pharmaplanet.be

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *